Confira o que mudou com a nova regulamentação da ANVISA para Dispositivos Médicos Personalizados Implantáveis

Visando a transparência e comprometimento com seu consumidor, a Engimplan esclarece todas as etapas e processos da nova regulamentação para  produtos sob medida, sem omitir nenhum ponto de atenção. Esse é o nosso compromisso, atender com eficiência e garantir a qualidade absoluta dos produtos para a saúde. 

No último dia 25 de setembro de 2019, a ANVISA publicou a resolução RDC Nº 305, estabelecendo que os fabricantes e/ou importadores de dispositivos médicos receberão autorização para fabricação de dispositivos médicos sob medida, dispositivos médicos Paciente Específico ou dispositivos Médico Adaptável, agilizando assim,  o processo e seu desenvolvimento,  tornando-o mais ágeis e  facilitando a vida do paciente e de todo o segmento médico.

Até então, toda vez que um cirurgião solicitava um produto personalizado, era necessária uma autorização específica da ANVISA para aquele caso, o que muitas vezes resultava em um processo lento. Além disso, a criação do dispositivo personalizado não estava condicionada a produção regular de um produto similar padrão.

Como forma de garantir a excelência e oferecer mais segurança para o consumidor final, a autorização expedida pela ANVISA para o fabricante e/ou importador passa a depender do Certificado de Boas Práticas de Fabricação – Classe III e/ou Classe IV (Contemplando a Classe de Risco do dispositivo personalizado), produção regular de um dispositivo standard e seu registro conforme RDC 185/2001, com mesma classe de risco e instrução de uso que a do produto personalizado o qual deseja-se colocar em mercado. Ou seja, apenas as empresas que já contam com o produto standard ou similar em seu portfólio serão autorizadas a desenvolver o dispositivo personalizado.

Após a expedição da autorização pela ANVISA, o Fabricante ou Importador fica obrigado a notificar cada produto personalizado fabricado, recolhendo taxa para cada um deles. Após o recolhimento de taxa ser efetivado, será gerado um número de Expediente que acompanhará o produto, devendo constar em rotulagem.

Até 25/10/2021 será possível comercializar dispositivos médicos paciente especifico sob o regime de anuência, após essa data todos os fabricantes/importadores deveram possuir, registros destes produtos junto a anvisa para se adequarem as resoluções RDC 185/2001 – Registro de Produtos Médicos Classes 3 e 4 (Implantes) – e RDC 40/2015 – Cadastro de Produtos Médicos Classes 1 e 2 (Instrumental). A Engimplan já possui esse diferencial em sua linha de produtos personalizados, que a partir de agora ganham a denominação de “Paciente Específico” a fim de se adequar a RDC em questão. No mercado atual, a Engimplan é um dos únicos fabricantes que possuem registro de Prótese de ATM Standard e de toda linha CMF.

Além do aspecto da regulamentação que visa garantir a confiabilidade do produto e a segurança do paciente, outra grande novidade foi a definição das nomenclaturas dos dispositivos médicos. Confira:

DISPOSITIVO MÉDICO PERSONALIZADO

Nomenclatura que descreve qualquer tipo de dispositivo médico que se destina a um indivíduo em partícula, que pode ser um dispositivo médico sob medida, dispositivo médico paciente-específico ou dispositivo médico adaptável.

DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA

Dispositivo médico exclusivo para um indivíduo em particular, fabricado especificamente de acordo com a prescrição de um profissional de saúde habilitado, que confere características específicas sob sua responsabilidade, para que o projeto possa ser desenvolvido em parceria com o fabricante.

DISPOSITIVO MÉDICO ESPECÍFICO

Tipicamente produzido em lote, trata-se de um dispositivo médico compatível, ou compatibilizado, com a anatomia de um paciente usando técnicas de dimensionamento com base em referências anatômicas, ou utilizando as características anatômicas obtidas a partir de exames imagiológicos.

DISPOSITIVO MÉDICO ADAPTÁVEL

Descreve o dispositivo médico produzido em massa, que deve ser adaptado, ajustado, montado ou moldado, de acordo com as instruções validadas do fabricante no local de atendimento, para se adequar às características específicas de um paciente antes do uso.

Com esse novo regulamento, toda a sistemática junto a ANVISA é nova também, levando á alguns desafios tanto para a Agência quanto para os Fabricantes e/ou Importadores. Dessa forma, surgem oportunidades para que solicitem anuência para implantes e próteses sem a devida regulamentação adequada, não garantindo a eficiência e eficácia do produto. Outro fator encontrado são empresas que possuem Certificado de Boas Práticas de Fabricação com classe de risco inferior a classe de risco do produto personalizado oferecido e também aqueles que utilizam de combinação de implantes de diferentes fabricantes, claramente não atendendo a RDC 59/08, RDC 56/2001, sendo esta última a que garante, quando cumprida, a segurança e eficácia de dispositivos médicos.

Visando a transparência e clareza do assunto, o consumidor desses produtos deve fazer uma busca pelo site da ANVISA e do Fabricante e/ou Importador de interessa a fim de se checar se estão autorizados e se possuem realmente a expertise para projetar e fabricar o dispositivo médico personalizado de seu interesse.

Preparamos abaixo um breve passo a passo de como se realizar essa busca de forma rápida e eficiente:

Acessar o site da ANVISA no endereço abaixo para verificar se o Fabricante e/ou Importador, a partir do seu CNPJ e digitando em Assunto o código 80207, possui anuência e para qual tipo de produto personalizado:

https://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/tecnicos/

Após clicar em consultar, na próxima tela, clique em Publicação (RE – Data Resolução) – Anuência e mais uma vez em DOU – Data da Publicação.  Uma nova tela se abrirá e você verá quais os produtos que este fabricante e/ou importador, possui anuência para fabricar ou importar.

Para consultar se o fabricante e/ou importador, possui registro standard em seu portfólio registrado, basta fazer nova consulta no site da ANVISA, em outro endereço:

https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/

Basta digitar o CNPJ do fabricante e/ou importador e clicar em consultar. Abrirá uma tela com todos os registros do fabricante e/ou importador. Basta procurar o registro standard que deu origem a anuência expedida pela ANVISA.

 

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